Apskritai neaktyvių IND negalima pateikti kryžminių nuorodų. Pakartotinis aktyvinimas gali įvykti pateikus naują protokolą, atnaujintą gamybos informaciją ir pan. Neaktyvaus IND pakartotinai suaktyvinimas priklauso nuo 30 dienų peržiūros laiko.
Kada FDA gali nutraukti neaktyvų IND?
Nr. IND negalima nutraukti
nebent būtų išsiųstas išankstinio nutraukimo laiškas.
Kas atsitiks su nepanaudotu IND produktu, kai tyrimas bus baigtas?
Jei IND nutraukiamas, užsakovas turi baigti visus klinikinius tyrimus, atliktus pagal IND, ir atšaukti arba kitaip numatyti visų nepanaudotų vaisto atsargų šalinimą. Nutraukimo veiksmas gali būti pagrįstas IND trūkumais arba tyrimo pagal IND trūkumais.
Ar jums reikia naujo IND naujai indikacijai?
Tyrimai, naudojant vaistą, kurio nepatvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA), arba dėl indikacijų , kurių nėra patvirtintoje etiketėje, gali reikalingapateikia FDA paraišką dėl tyrimo New narkotikų ( IND ). Jei tyrimas atitinka konkrečius reguliavimo išimties kriterijus , IND reikia.
Ar IND galiojimas baigiasi?
1. Studijų eiga / Santraukos informacija (tęsinys) Pateikimo terminas: CanIND galiojimo laikas baigiasi?? Tačiau, kad būtų laikomasi reikalavimų, IND rėmėjas PRIVALO pateikti bent metinę pažangos ataskaitą.
