A CAPA yra parašyta siekiant nustatyti neatitikimą ar problemą atliekant klinikinio tyrimo tyrimą, atkreipti dėmesį į pagrindinę nustatytos problemos priežastį, nustatyti taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi siekiant užkirsti kelią problemos pasikartojimą ir dokumentuokite, kad taisomieji veiksmai išsprendė problemą.
Kas yra CAPA šablonas?
CAPA ataskaitos šablonas
CAPA ataskaitos forma yra sukurta padėti nustatyti, pašalinti ir užkirsti kelią reguliavimo ir organizacinių neatitikimų atsiradimui. … Parašykite taisomuosius veiksmus, kad išspręstumėte problemą, ir prevencinius veiksmus, kad išvengtumėte pasikartojimo ateityje.
Kas yra CAPA pavyzdys?
Nepriimtinos kokybės sistemos praktikos taisymas ir prevencija turėtų lemti mažiau su gaminiu susijusių neatitikimų. … Pavyzdžiui, ji [CAPA] turėtų nustatyti ir ištaisyti netinkamą personalo mokymą, procedūrų nesilaikymą ir netinkamas procedūras, be kita ko.“
Kaip rašote CAPA?
Veiksmingo CAPA plano kūrimas: jūsų 8 žingsnių vadovas
- Kam reikia CAPA? …
- Gero CAPA plano kriterijai. …
- Nustatykite problemą. …
- Įvertinkite problemos rimtumą. …
- Ištirkite pagrindinę priežastį. …
- Nustatykite skyros parinktis. …
- Įgyvendinkite taisomuosius veiksmus. …
- Įgyvendinkite prevencinius veiksmus.
Kas turėtų būti CAPA?
Gerą CAPA procesą sudaro 10 skirtingų fazių, pvzparodyta paveikslėlyje žemiau
- Problemos nustatymas ir CAPA inicijavimas. …
- Rizikos analizė. …
- Pataisymas / sulaikymas. …
- Tyrimas / pagrindinės priežasties analizė. …
- Taisomieji / prevenciniai veiksmai …
- Įgyvendinimas. …
- Įgyvendinimo patikrinimas.
