Atliekami papildomi testai, siekiant nustatyti, ar medžiagos specifikacijos atitinka, ir (arba) spręsti numatomas reguliavimo problemas. Šios bandymų serijos taip pat gali būti taikomos nustatant bendrą vaistų suderinamumą arba atliekant įprastinę kokybės kontrolę.
Ką reiškia Compendial?
JAV Farmakopėja-Nacionalinė formuluotė (USP-NF)
Kompencialūs vaistų standartai taip pat žinomi kaip farmakopėjos standartai, o terminas naudojamas apibūdinti kokybės standartus, pateiktus USP–NF ir kitose farmakopėjose visame pasaulyje.
Kas yra kompendialus ir nekompendialus?
Pagalbinių medžiagų strategijos: nekompencinė. … Šios vadinamosios „nekompendialios“pagalbinės medžiagos gali būti naujos medžiagos, kurios anksčiau nebuvo patvirtintos kaip vaistinis preparatas, arba tiesiog medžiaga, kuriai farmakopėjos monografija nėra parengta.
Kas yra papildomas reikalavimas?
Būdvardis. kompendialas (nepalyginamas) Susijęs su sąvadu, kuris naudojamas kaip standartas, pvz., Didžiosios Britanijos farmakopėja arba JAV farmakopėja. Daugiau informacijos galima rasti papildomose monografijose. Mūsų metodai atitinka papildomus reikalavimus.
Kas yra USP Compendial?
USP–NF papildomi pranešimai yra skirti suinteresuotosioms šalims informuoti apie kintantį USP–NF monografijų ir bendrųjų skyrių statusą bei kitas USP–NF standartų nustatymo iniciatyvas. Papildomi pranešimai apima bendruosius pranešimusPranešimai, pranešimai apie ketinimą taisyti ir publikacijų pataisymai.
