Vaistų kainų konkurencijos ir patentų galiojimo atkūrimo įstatymas, neoficialiai žinomas kaip Hatch-Waxman Act, yra 1984 m. Jungtinių Valstijų federalinis įstatymas, skatinantis farmacijos pramonę gaminti generinius vaistus ir sukurti šiuolaikinę vyriausybės generinių vaistų sistemą. narkotikų reguliavimas Jungtinėse Valstijose.
Kaip veikia Hatch-Waxman Act?
Apskritai kalbant, Hatch-Waxman Act numato paskatas generinių vaistų įmones užginčyti patentus, priklausančius novatoriams, o generiniams vaistams suteikiama mokslinių tyrimų išimtis, leidžianti joms kurti generinius vaistus. kol prekės ženklo patentai vis dar galioja – neprisiima atsakomybės už pažeidimus.
Kas yra Hatch-Waxman įstatymas, taip pat žinomas kaip?
1984 m. vaistų kainų konkurencijos ir patentų galiojimo atkūrimo aktas, taip pat žinomas kaip Hatch-Waxman pataisos, nustatė generinių vaistų patvirtinimo būdą, pagal kurį pareiškėjai gali pateikti sutrumpintą paraišką dėl naujų vaistų (ANDA) pagal Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo (FD&C …) 505(j) skirsnį
Kodėl buvo sukurtas Hatch-Waxman įstatymas?
Vaistų kainų konkurencijos ir patentų galiojimo atkūrimo įstatymas – geriau žinomas kaip Hatch-Waxman įstatymas, yra išsami teisinė sistema, priimta Kongreso 1984 m., siekiant supaprastinti generinių vaistų patvirtinimo procesą ir išsaugoti paskatas. naujovėms, įskaitant procedūros pacientuisukūrimą…
Kas yra Hatch-Waxman Act Slideshare?
IŠVADA Liukų-vaškininko aktas numato pagreitintą USFDA programą, skirtą greitam generinių vaistų patekimui į rinką ir išskirtinumui į rinką Liukų-vaškininko aktas leidžia pratęsti patento terminą daugiausiai 5 metai prekės ženklo vaistų gamintojui kompensuoti laiką, prarastą per NDA patvirtinimą USFDA.
