Registrinis bandymas reiškia kontroliuojamą arba nekontroliuojamą licencijuoto produkto klinikinį bandymą su žmonėmis, kurio tikslas(nuo pirmojo paciento įtraukimo į klinikinį tyrimą) gauti pakankamai duomenis ir rezultatus, pagrindžiančius paraiškos dėl reguliavimo patvirtinimo padavimą, nereikalaujant jokių …
Kas apibrėžia pagrindinį bandymą?
Kas yra pagrindinis klinikinis tyrimas? Pagrindinis klinikinis tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriuo siekiama įrodyti naujo vaisto veiksmingumą, siekiant gauti jo rinkodaros patvirtinimą iš reguliavimo institucijų (pvz., FDA Jungtinėse Amerikos Valstijose ir EMA Europoje).
Kas yra neregistruotas klinikinis tyrimas?
Nr.).
Kas yra klinikinis tyrimas?
Klinikiniai tyrimai
Klinikinio tyrimo metu dalyviai gauna konkrečias intervencijas pagal tyrėjų sukurtą tyrimo planą arba protokolą. Šios intervencijos gali būti medicinos produktai, tokie kaip vaistai ar prietaisai; procedūros; arba dalyvių elgesio pokyčiai, pvz., dieta.
Kas yra klinikinio tyrimo indikacija?
Indikacija. Liga, simptomas ar specifinisaplinkybių, dėl kurių rekomenduotinas tam tikras tyrimas, vaistas, procedūra ar operacija, rinkinys. Gydymo indikacija reiškia to gydymo taikymą tam tikrai ligai gydyti.
