Taip, tyrėjai yra atsakingi už IRB patvirtinimo gavimą prieš pradedant bet kokius žmonių tyrimus, kuriems taikoma išimtis (45 CFR 46.109(a) ir (d)).
Kas reguliuoja žmonių tyrimus?
Žmonių tyrimų apsaugos biuras (OHRP)
OHRP yra JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (HHS) dalis. OHRP prižiūri ir įgyvendina Bendrąją taisyklę ir kitus HHS reglamentus, skirtus apsaugoti žmones atliekant tyrimus, finansuojamus HHS pinigais.
Kokia institucija atsakinga už tyrimų protokolų peržiūrą ir patvirtinimą?
Institucinė peržiūros taryba (IRB) yra administracinė institucija, įsteigta ginti žmogaus tyrimų subjektų, įdarbintų dalyvauti institucijos globojamoje mokslinėje veikloje, teises ir gerovę. su kuria ji yra susijusi.
Kokios tyrėjų pareigos?
– Tyrėjas yra atsakingas už: Tinkamų įrašų apie vaisto disponavimą tvarkymą . Tikslios atvejų istorijos, kuriose įrašomi visi stebėjimai ir. Kiti duomenys, susiję su kiekvieno asmens tyrimu. vartojo tiriamąjį vaistą arba buvo naudojamas kaip kontrolinis.
Kas saugo tyrimo dalyvius?
Kadangi pagrindinis bet kurio IRB tikslas yra apsaugoti dalyvius žmones, bet kokie tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, turi turėti IRB patvirtinimą. IRB taip pat nustato, kokio tipo projektą peržiūrėtipareikalaus. Trys IRB peržiūros tipai yra neapmokestinamos, pagreitintos ir visos valdybos peržiūros.
